Исследовательский опыт
Двадцать два года назад в Государственном бюджетном учреждении здравоохранения города Москвы «Психиатрическая клиническая больница № 1 им. Н.А. Алексеева Департамента здравоохранения города Москвы» был создан Центр клинических исследований.
| Руководитель | Костюк Георгий Петрович
главный врач, д.м.н., профессор |
 |
| Команда | Зеленина Елена Васильевна
Врач-психиатр к.м.н. |
|
| Лебедева Ольга Ивановна
Врач-психиатр |
||
| Польская Елена Александровна
Врач-психиатр |
Клиническая база
- Отдельный кабинет для проведения визитов пациентов с доступом только для членов исследовательской команды
- Шкафы под ключ для хранения документов и препарата исследования
Правила хранения лекарственных средств соблюдаются в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств”.
Хранение и доступ к документации совершается в соответствии с требованиями ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика (утв. Приказом Ростехрегулирования от 27.09.2005 № 232-ст).
Сертификаты и лицензии
Ссылки на сайты
Полезные ссылки
Терапевтические области
- Психиатрия
Завершенные исследования
| № | Номер и название исследования | Параметры | ||||||||||||||||||||
| 1. | ЗАВЕРШЕНО | Пациентов: 192
Организаций: 15 Исследователей: 21
Оценка эффективности и безопасности пимавансерина в качестве дополнительного препарата при лечении негативных симптомов шизофрении
|
||||||||||||||||||||
| 2. | ЗАВЕРШЕНО
№ SEP361-302 |
Пациентов: 270
Организаций: 14 Исследователей: 15
Оценка эффективности фиксированных доз препарата SEP-363856 (75 и 100 мг/сут) по сравнению с плацебо у пациентов с острым психозом при шизофрении
|
||||||||||||||||||||
| 3. | ПРЕКРАЩЕНО
№ SEP361-303
|
Пациентов: 211
Организаций: 0 Исследователей: 0
Оценить долговременную безопасность и переносимость гибко дозированного SEP-363856 (25, 50, 75, 100 мг/сут) у взрослых пациентов с шизофренией, которые завершили исследования SEP361-301 и SEP361-302
|
||||||||||||||||||||
| 4. | ЗАВЕРШЕНО
№ CNS-CD0080045-04
Многоцентровое рандомизированное двойное-слепое плацебо-контролируемое пилотное исследование эффективности, безопасности и подбора режима дозирования препарата CD-008-0045 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством |
Пациентов: 160
Организаций: 21 Исследователей: 24
Изучение эффективности, безопасности и подбора режима дозирования препарата CD-008-0045 у пациентов с генерализованным тревожным расстройством
|
||||||||||||||||||||
| 5. | ЗАВЕРШЕНО
№ R092670PSY3015 Двойное слепое рандомизированное исследование палиперидона пальмитата в лекарственной форме для введения раз в 6 месяцев в параллельных группах с активным контролем |
Пациентов: 190
Организаций: 18 Исследователей: 19
Оценка эффективности палиперидона пальмитата в отношении профилактики обострений у пациентов с шизофренией
|
||||||||||||||||||||
| 6. | ЗАВЕРШЕНО
№ BP101-SD02-RUS Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы III для подтверждения эффективности и безопасности препарата BP101 у пациенток со снижением или утратой сексуального влечения |
Пациентов: 342
Организаций: 28 Исследователей: 29 BP101 for Adults With Female Sexual Dysfunction
Подтвердить эффективность и безопасность препарата BP101 в сравнении с плацебо у пациенток со снижением или утратой сексуального влечения
|
||||||||||||||||||||
| 7. | ЗАВЕРШЕНО
№ 17303A Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое исследование с активным контролем с целью оценки эффективности препарата Lu AF35700 у пациентов с устойчивой к лечению шизофренией на ранних и поздних стадиях заболевания |
Пациентов: 100
Организаций: 14 Исследователей: 15
Оценка эффективности препарата Lu AF35700 у пациентов с устойчивой к лечению шизофренией на ранних и поздних стадиях заболевания
|
||||||||||||||||||||
| 8. | ЗАВЕРШЕНО
№ ACP-103-035 52-недельное открытое продолженное исследование пимавансерина в качестве дополнительного препарата для лечения шизофрении
|
Пациентов: 300
Организаций: 20 Исследователей: 25 Extension Study of Pimavanserin for the Adjunctive Treatment of Schizophrenia
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости пимавансерина в качестве дополнительной терапии среди пациентов с шизофренией
|
||||||||||||||||||||
| 9. | ЗАВЕРШЕНО
№ 16159B Интервенционное открытое исследование для оценки безопасности долгосрочного применения препарата Lu AF35700 с возможностью выбора дозы у взрослых пациентов с шизофренией |
Пациентов: 150
Организаций: 12 Исследователей: 14 ClinicalTrials.gov Flexible-dose, Long-term Safety Study of Lu AF35700 in Adult Patients With Schizophrenia
Оценить безопасность и переносимость долговременного применения Lu AF35700 у взрослых пациентов с шизофренией
|
||||||||||||||||||||
| 10. | ЗАВЕРШЕНО
№ D1001066 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование для оценки эффективности и безопасности применения луразидона (SM-13496) у пациентов с острым психозом при шизофрении |
Пациентов: 220
Организаций: 14 Исследователей: 15
Оценка эффективности и безопасности применения луразидона у пациентов с острым психозом при шизофрении
|
||||||||||||||||||||
| 11. | ЗАВЕРШЕНО
№ D1001067 Открытое, расширенное, 12-недельное исследование луразидона (SM-13496) у пациентов с шизофренией |
Пациентов: 131
Организаций: 14 Исследователей: 15
Оценка долгосрочной безопасности луразидона (в дозе 40 и 80 мг/сут) у пациентов с шизофренией, которые завершили участие в исследовании D1001066.
|
||||||||||||||||||||
| 12. | ЗАВЕРШЕНО
№ 16159A Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое исследование применения фиксированной дозы Lu AF35700 у пациентов с терапевтически резистентной шизофренией |
Пациентов: 340
Организаций: 12 Исследователей: 14 Effect of Lu AF35700 in Patients With Treatment-resistant Schizophrenia
Оценить эффективность Lu AF35700 в дозах 10 и 20 мг/сут в отношении симптомов шизофрении у пациентов с терапевтически резистентной шизофренией (ТРШ)
|
||||||||||||||||||||
| 13. | ЗАВЕРШЕНО
№ HP-3070-GL-04 Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 6-недельное исследование, с применением фиксированных доз, для оценки эффективности и безопасности применения HP-3070 у пациентов с шизофренией, проводимое в условиях стационара |
Пациентов: 310
Организаций: 16 Исследователей: 19
Основная цель исследования заключается в оценке эффективности пластыря HP-3070 в сравнении с плацебо при лечении шизофрении согласно общему баллу по шкале PANSS.
|
||||||||||||||||||||
| 14. | ЗАВЕРШЕНО
№ R092670SCH3015 52-недельное, открытое, проспективное, многоцентровое, международное исследование перевода пациентов с шизофренией, достигших стабилизации на терапии палиперидона пальмитатом в лекарственной форме для введения раз в месяц, на терапию палиперидона пальмитатом в лекарственной форме для введения раз в 3 месяца |
Пациентов: 60
Организаций: 6
Оценить ремиссию после перехода на 12-месячную терапию палиперидона пальмитата с продолжительностью действия 3 месяца в гибкой дозе среди пациентов с шизофренией, ранее получавших адекватную терапию препаратом палиперидона пальмитата с продолжительностью действия 1 месяц в течение по крайней мере 4 месяцев
|
||||||||||||||||||||
| 15. | ЗАВЕРШЕНО
№ BP101-SD01 Международное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы IIа по изучению эффективности и безопасности препарата BP101 у пациенток со снижением или утратой сексуального влечения |
Пациентов: 150
Организаций: 15 Исследователей: 15 Study of the Efficacy and Safety of BP101 in Female Patients With Decrease or Loss of Sexual Desire
Изучить эффективность, безопасность и фармакокинетику препарата BP101 в сравнении с плацебо у пациенток со снижением или утратой сексуального влечения
|
||||||||||||||||||||
| 16. | ЗАВЕРШЕНО
№ 42165279-MDD-2001 Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебоконтролируемое исследование фазы 2а в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата JNJ-42165279 у пациентов с большим депрессивным расстройством, сопровождающимся тревожной симптоматикой |
Пациентов: 70
Организаций: 10 Исследователей: 11
Оценка эффективности, безопасности и переносимости препарата JNJ-42165279 у пациентов с большим депрессивным расстройством
|
||||||||||||||||||||
| 17. | ЗАВЕРШЕНО
№ CNTO136-MDD-2001 Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование Сирукумаба в качестве дополнительной терапии к моноаминергическим антидепрессантам у взрослых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством |
Пациентов: 450
Организаций: 16 Исследователей: 17
Оценка Сирукумаба в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (моноаминергическими) при применении Сирукумаба (подкожные инъекции 50 мг в День 1, День 28 и День 56 во время 12-недельного периода двойного слепого лечения) сравнительно с плацебо на основании изменений депрессивных симптомов от исходного визита до конечного визита через 12 недель, которые измеряются общим баллом Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) у пациентов, которым поставлен диагноз большого депрессивного расстройства, у которых наблюдается субоптимальный ответ на текущую стандартную терапию пероральными антидепрессантами и уровень ЦРБ составляет ≥0.300 mg/dL (SI 3.00 mg/L).
|
||||||||||||||||||||
| 18. | ЗАВЕРШЕНО
№F17464 GE 2 01 Действие препарата F17464 при применении для лечения острых приступов шизофрении |
Пациентов: 90
Организаций: 14 Исследователей: 14 F17464 in Acute Schizophrenia Trial
Оценка потенциальной эффективности препарата F17464 в дозе 40 мг/сутки в сравнении с плацебо при пероральном применении в течение шести недель у пациентов с острым приступом шизофрении, оценка безопасности исследуемого препарата, описание фармакокинетических характеристик препарата F17464 у данной популяции пациентов, оценка связи генотипа и эффективности применения препарата
|
||||||||||||||||||||
| 19. | ЗАВЕРШЕНО
№ 14644В Интервенционное, открытое, расширенное исследование брекспипразола в гибких дозах у пациентов с шизофренией |
Пациентов: 140
Организаций: 14 Исследователей: 14
Оценка долгосрочной безопасности и переносимости брекспипразола при применении в гибких дозах (от 1 мг до 4 мг в сутки) в течение 52-недельного этапа лечения.
|
||||||||||||||||||||
| 20. | ЗАВЕРШЕНО
№ 14644A Интервенционное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с активным контролем в параллельных группах по изучению брекспипразола в гибких дозах у пациентов с острой шизофренией |
Пациентов: 230
Организаций: 14 Исследователей: 14
Оценка эффективности брекспипразола (в дозе от 2 до 4 мг в сутки) в сравнении с плацебо при лечении обострений шизофрении.
|
||||||||||||||||||||
| 21. | ЗАВЕРШЕНО
№ R092670PSY3011 Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое исследование оценки не меньшей эффективности и безопасности палиперидона пальмитата длительностью действия 3 месяца по сравнению с палиперидона пальмитатом длительностью действия 1 месяц у пациентов с шизофренией |
Пациентов: 200
Организаций: 19 Исследователей: 21
Оценить эффективность палиперидона пальмитата длительностью действия 3 месяца по сравнению с плацебо на основе периода времени до наступления первого обострения у пациентов с симптомами шизофрении
|
||||||||||||||||||||
| 22. | ЗАВЕРШЕНО
№ А3051123 Рандомизированное, двойное слепое, контролируемое плацебо и активным веществом, мультицентровое исследование 4 фазы по оценке нейропсихиатрической безопасности и эффективности использования варениклина тартрата по 1 мг дважды в день и бупропиона гидрохлорида 150 мг дважды в день в течение 12 недель при отказе от курения у пациентов с наличием или отсутствием психических расстройств в анамнезе |
Пациентов: 300
Организаций: 13 Исследователей: 14
Оценка нейропсихиатрической безопасности и эффективности использования варениклина тартрата при отказе от курения у пациентов с наличием или отсутствием психических расстройств в анамнезе
|
||||||||||||||||||||
| 23. | ЗАВЕРШЕНО
№ 40411813-DAX-2001 Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование препарата JNJ-40411813 в качестве дополнения к терапии антидепрессантом у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством, сопровождающимся тревожной симптоматикой |
Пациентов: 65
Организаций: 8
Оценка эффективности, безопасности и переносимости дополнительной терапии препаратом JNJ-40411813 по сравнению с плацебо у пациентов с большим депрессивным расстройством и симптомами тревоги, получающих селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина/норадреналина
|
||||||||||||||||||||
| 24. | ЗАВЕРШЕНО
№ RGH-MD-56 Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности карипразина при лечении пациентов с биполярной депрессией |
Пациентов: 275
Организаций: 14 Исследователей: 14 Safety, Tolerability, and Efficacy of Cariprazine in Participants With Bipolar Depression
Оценка эффективности, безопасности и переносимости карипразина в сравнении с плацебо при лечении пациентов с биполярной депрессией
|
||||||||||||||||||||
| 25. | ЗАВЕРШЕНО
№ 331-10-237 Долгосрочное, многоцентровое, открытое исследование фазы 3 по оценке безопасности и переносимости перорально применяемого препарата OPC-34712 для поддерживающего лечения взрослых пациентов с шизофренией |
Пациентов: 175
Организаций: 16 Исследователей: 19
Оценка безопасности и переносимости перорально применяемого препарата OPC-34712 для поддерживающего лечения взрослых пациентов с шизофренией
|
||||||||||||||||||||
| 26. | ЗАВЕРШЕНО
№331-10-230 Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по изучению фиксированных доз OPC-34712 (4, 2 и 1 мг/день) для лечения взрослых пациентов с острой шизофренией |
Пациентов: 340
Организаций: 16 Исследователей: 20 Efficacy Study of OPC-34712 in Adults With Acute Schizophrenia
Исследование по изучению фиксированных доз OPC-34712 (4, 2 и 1 мг/день) для лечения взрослых пациентов с острой шизофренией
|
||||||||||||||||||||
| 27. | ПРЕКРАЩЕНО
№ NN25307 Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы, проводимое в параллельных группах пациентов, у которых на фоне терапии антипсихотическими препаратами не наблюдается достаточного контроля симптомов шизофрении, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RO4917838 при применении на протяжении 12 недель с последующим 40-недельным двойным слепым, плацебо-контролируемым этапом лечения, проводимым в параллельных группах |
Пациентов: 260
Организаций: 0 Исследователей: 0 A Study of RO4917838 in Patients With Sub-optimally Controlled Symptoms of Schizophrenia (NN25307)
Оценка эффективности и безопасности препарата RO4917838 в сравнении с плацебо при применении у пациентов, у которых на фоне терапии антипсихотическими препаратами не наблюдается достаточного контроля симптомов шизофрении
|
||||||||||||||||||||
| 28. | ПРЕКРАЩЕНО
№ NN25310 Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое 24-недельное исследование III фазы, проводимое в параллельных группах пациентов со стойкой, преимущественно негативной симптоматикой шизофрении, в стабильном состоянии, проходивших лечение антипсихотическими препаратами, с целью оценки эффективности и безопасности препарата RO4917838 с последующим проведением 28-недельного этапа лечения по двойной слепой схеме |
Пациентов: 104
Организаций: 0 Исследователей: 0
Оценка эффективности и безопасности препарата RO4917838 при применении в течение 24 недель для лечения пациентов со стойкой, преимущественно негативной симптоматикой шизофрении, проходивших лечение антипсихотическими препаратами.
|
||||||||||||||||||||
| 29. | ЗАВЕРШЕНО
№ WN25333 Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое 4-недельное исследование II/III фазы, проводимое с использованием плацебо и лекарственного препарата сравнения в параллельных группах пациентов с обострением шизофрении с целью оценки безопасности и эффективности препарата RO4917838 в сравнении с плацебо |
Пациентов: 140
Организаций: 9 A Study of RO4917838 (Bitopertin) in Patients With Acute Exacerbation of Schizophrenia
Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата RO4917838 в сравнении с плацебо для лечения пациентов с симптомами шизофрении.
|
Нормативная база
Международные документы
- Интегрированное дополнение к ICH E6(R1): Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) / Integrated Addendum to ICH E6(R1): Guideline for Good Clinical Practice E6(R2)
- Регламент (ЕС) N 536/2014 Европейского Парламента и Совета ЕС о клинических испытаниях лекарственных средств, предназначенных для использования человеком, и об отмене директивы 2001/20/ЕС
- Хельсинкская декларация ВМА / Declaration of Helsinki
- Директива 2001/20/ЕС Европейского Парламента и Совета от 4 апреля 2001 года по сближению законодательств, правил и административных постановлений стран-участниц ЕС, касающихся реализации качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для применения у людей / Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human use
- Директива Комиссии 2005/28/EC от 8 апреля 2005 г., устанавливающая принципы и детальные правила качественной клинической практики при проведении клинических исследований лекарственных средств для человека, а также требования к процедуре выдачи разрешения на производство или импорт таких средств / Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products (Text with EEA relevance)
- Ethical Considerations for Clinical Trials on Medicinal Products Conducted with the Paediatric Population
- Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting (ICH E2A)
- Structure and Content of Clinical Study Reports (ICH E3)
- List of fields contained in the ‘EudraCT’ clinical trials database to be made public, in accordance with Article 57(2) of Regulation (EC) No 726/2004 and its implementing guideline 2008/c168/02
- Положение “О порядке ввоза на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций” к п. 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами – членами таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами
Регуляторные документы РФ
Федеральные законы
- Федеральный закон от 12.04.2010 года № 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”
- Налоговый кодекс Российской Федерацией (извлечения), размеры государственной пошлины
- Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ “Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации” (извлечения)
Постановления Правительства РФ
- Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 853 “Об утверждении Правил ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию и признании утратившими силу некоторых актов и отдельных положений некоторых актов Правительства Российской Федерации”
- Постановление Правительства РФ от 13.09.2010 № 714 (ред. от 15.10.2014) «Об утверждении типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата»
- Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. №673 “Об утверждении Правил ввоза на территорию Российской Федерации и вывоза за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Постановление Правительства от 15 сентября 2008 г. N 688 “Об утверждении перечней кодов медицинских товаров, облагаемых налогом на добавленную стоимость по налоговой ставке 10 процентов”.
Приказы
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 19. 02.2022 № 1185 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемых Федерально службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств»
- Приказ Минздрава РФ от 25.08.2021 № 880н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований лекарственных препаратов, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для проведения экспертизы лекарственных средств в целях регистрации и экспертизы лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза и (или) Российской Федерации, осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, включения фармацевтической субстанции в государственный реестр лекарственных средств, конкретной партии незарегистрированных лекарственных средств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо оказания медицинской помощи ограниченному контингенту пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией”
- Приказ Минздрава РФ от 11 января 2021 г. № 4 “О составе Совета по этике”
- Приказ Минздрава России от 29.10.2019 N 900н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче заключений (разрешительных документов) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов, полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздрава России от 07.05.2018 N 202н “Об утверждении Порядка размещения информации о составе Совета по этике, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” и о признании утратившим силу пункта 22 Положения о Совете по этике, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.11.2012 г. N 986н”
- Приказ Минздрава России от 19.01.2018 N 20н “Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по выдаче разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздрава РФ от 24.08.2017 г. № 558н “Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и особенности экспертизы отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения (референтных лекарственных препаратов, воспроизведенных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов), гомеопатических лекарственных препаратов, лекарственных растительных препаратов, комбинаций лекарственных препаратов), форм заключений комиссии экспертов”
- Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 “Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора”
- Приказ Минздрава РФ от 1 апреля 2016 г. № 200н “Об утверждении правил надлежащей клинической практики”
- Приложение 13 к Приказу Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) Об утверждении правил надлежащей производственной практики – лекарственные препараты для клинических исследований
- Приказ Минздрава РФ №986н от 29.11.2012 Об утверждении Положения Совета по этике
- Приказ Минздравсоцразвития РФ от 02.11.2010 N 951н “Об утверждении формы реестра выданных разрешений (решений об отказе в выдаче разрешений) на ввоз на территорию Российской Федерации и вывоз за пределы территории Российской Федерации биологических материалов (образцы биологических жидкостей, тканей, секретов и продуктов жизнедеятельности человека, физиологических и патологических выделений, мазков, соскобов, смывов, микроорганизмов, биопсийный материал), полученных при проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 703н г. “Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России № 775н от 31 августа 2010 г. “Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения”
- Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. №752н «Об утверждении порядка опубликования и размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации в сети «Интернет» перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения»
- Приказ Минздравсоцразвития России №753н от 26 августа 2010 г. “Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике”
Национальный стандарт
Полезные ссылки
- Министерство здравоохранения Российской Федерации
- Росздравнадзор
- Государственный реестр лекарственных средств
- Реестр выданных разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов
- Реестр исследователей, проводящих клинические исследования лекарственных препаратов
Этический комитет
Этический комитет – это независимый орган, состоящий из медиков и лиц без медицинского образования, в чьи обязанности входит гарантировать соблюдение прав субъектов исследования, их безопасность и благополучие. Этический комитет должен поддерживать уверенность общества в этих гарантиях, рассматривая протокол исследования, оценивать возможность исследователей выполнить клиническое испытание, доступные исследователю средства, а также материалы и методы, которые будут использоваться при получении информированного согласия субъектов.
Этический комитет работает в соответствии с принципами ICHGCP. В соответствии с правилами GCP, ни одно исследование не может быть начато без предварительного одобрения этического комитета.
Деятельность Комитета, направленная на защиту прав и достоинства человека, содействует развитию науки, повышению качества исследований с участием человека.
Этический комитет ГБУЗ “ПКБ № 1 им. Н.А. Алексеева ДЗМ”
Председатель ЭК: Бурма Александра Алексеевна
Контакты: (495)958-50-35
Адрес: 117152, г.Москва, Загородное шоссе, д.2
E-mail: pkb1@zdrav.mos.ru
Московский городской этический комитет
Председатель: Журавлева Марина Владимировна
Контакты: (495)915-72-64
Адрес: 115088, г. Москва, ул. Шарикоподшипниковская, д. 9
E-mai: ec@zdrav.mos.ru
Ответы на часто задаваемые вопросы
Что такое клиническое исследование?
Клиническое исследование – научное исследование, в котором принимают участие лица с целью оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата или расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата. Данная процедура является неотъемлемым этапом разработки лекарственного препарата, которая предшествует его регистрации и медицинскому применению. Все клинические исследования проводятся
с соблюдением законодательства Российской Федерации (Федерального закона
от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», приказа Минздрава России от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики», Национального стандарта ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика» и др.), решений ЕАЭС, Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и правил надлежащей клинической практики GCP (GCP– Good Clinical Practice «Надлежащая клиническая практика»). Следование правилам позволяет гарантировать, что права участвующих в исследовании пациентов защищены, а результаты исследования достоверны.
С какой целью проводятся клинические исследования?
Современная медицина и фармация активно развиваются, помогая увеличить продолжительность и качество жизни людей. Клинические исследования являются важнейшей частью разработки новых препаратов. Исследования дают возможность понять, насколько препарат эффективен, безопасен, позволяют узнать его побочные эффекты и влияние на организм. Инициаторами проведения клинических исследований в большинстве случаев являются фармацевтические и биотехнологические компании, которые непосредственно участвуют в разработке и анализе изучаемого лекарственного препарата. Фармацевтические компании вправе подать заявку на регистрацию препарата только по окончании клинического исследования, сбора необходимых данных и всестороннего анализа их результатов. Препарат может получить отказ в регистрации, если: его действие было признано недостаточно эффективным; препарат оказался небезопасен для человека; компания предоставила неполный или недостоверный пакет информации о результатах клинического исследования. Благодаря клиническим исследованиям ученые улучшают знания о заболевании, продвигаясь в поиске эффективных и безопасных методов его лечения. Если результаты исследований подтверждают эффективность и безопасность препарата, он получает регистрацию на территории страны и врачи могут назначать данный препарат для лечения и профилактики заболеваний.
Зачем принимать участие в клинических исследованиях?
Принимая участие в клинических исследованиях, участники могут узнавать о новых методах лечения заболеваний до того, как они станут широко доступными. Тем самым, появляется возможность получать самую передовую медицинскую помощь в лечении заболевания и способствовать развитию медицины в целом.
Кто может принимать участие в клинических исследованиях?
В клинических исследованиях могут принимать участие пациенты и здоровые добровольцы, соответствующие критериям включения, не имеющие критериев исключения, указанных в протоколе исследования. Как правило, в исследованиях могут участвовать только пациенты с определенным заболеванием, для лечения которого и предназначен исследуемый препарат. Набор здоровых добровольцев возможен только в I фазе исследования, когда препарат применяется у человека впервые.
Фазы клинических исследований
Клинические исследования проходят в несколько этапов (фаз). Препарат переходит на следующую фазу исследования только в том случае, если он показал эффективность и безопасность на предыдущей.
В I фазе исследуемый препарат тестируется с участием небольшой группы людей – 20-80 человек. Врачи оценивают его токсичность, определяют безопасную дозировку и побочные эффекты.
В II фазе препарат изучается в группах 100-300 пациентов. Проверяется его эффективность при заболевании и детально выясняются риски его применения.
В III фазе исследования участие принимают уже несколько тысяч пациентов (1000-3000), чтобы на большей популяции подтвердить его эффективность, а также выявить возникающие побочные эффекты и сравнить со стандартными способами лечения.
IV фаза – исследования, которые проводятся уже после регистрации препарата. Их целью является получение дополнительной информации
о безопасности, эффективности и оптимальном применении препарата.
Что происходит во время клинического исследования?
Подробный план исследования описан в документе, который называется протокол исследования.
В протоколе указаны продолжительность исследования, критерии включения и исключения участников, расписание приема препаратов и т.д. Обязательно указывается перечень и расписание обследований, анализов и других процедур
в рамках протокола клинического исследования. До начала исследования протокол должен пройти этическую экспертизу и получить одобрение Минздрава России, Этического комитета Минздрава России и локального этического комитета учреждения, где будет проводиться исследования.
Этические комитеты призваны на протяжении всего исследования контролировать безопасность участников исследования и следить за соблюдением их прав. Все изменения в протоколе, а также в документах, которые предназначены для пациентов, в обязательном порядке одобряются этическими комитетами. Врач знакомит пациента со всеми аспектами клинического исследования и, при согласии пациента и в случае соответствия пациента критериям включения и отсутствии критериев исключения, включает его в исследование. На протяжении всего исследования пациенты должны регулярно приходить в клинику согласно графику визитов для прохождения обследований и сдачи анализов. Эти процедуры необходимы для оценки эффективности препарата и безопасности пациента. Для правильного проведения исследования необходимо, чтобы все участники придерживались графика посещений, описываемого в протоколе исследования и
в информированном согласии пациента. Частота и длительность посещений варьируется в зависимости от протокола исследования. Подписывая информированное согласие, пациент соглашается с предложенным графиком визитов. Многие исследования проводятся амбулаторно (в медицинском учреждении).
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие – процедура добровольного подтверждения субъектом своего согласия на участие в конкретном исследовании после получения информации обо всех значимых для принятия им решения аспектах исследования. Информированное согласие документируется посредством подписания и датирования формы информированного согласия.
Перед тем, как пациент примет решение об участии в исследовании, ему предоставляют полную информацию о нем. После обсуждения врач предоставляет пациенту письменную форму, содержащую информацию об исследовании, в том числе о целях исследования, продолжительности, процедурах, возможных рисках и пользе и др. Пациент вправе подробно ознакомиться с информацией и обсудить решение об участии в исследовании с родственниками. Подписывая информированное согласие, пациент подтверждает, что ознакомлен с информацией об исследовании, что его согласие на участие является добровольным и осознанным. Пациент имеет право отказаться от участия в исследовании в любой момент без объяснения причин решения.
Какова продолжительность исследования?
В зависимости от целей и сложности исследования его продолжительность может варьироваться от нескольких недель до нескольких лет. Сроки проведения исследования всегда оговариваются в протоколе. Этические комитеты наблюдают за ходом исследования вплоть до его окончания. В любой момент исследование может быть остановлено, если этический комитет сочтет, что оно небезопасно для участников.
Какие права есть у пациентов-участников исследований?
Никто не имеет права принуждать пациента к участию в исследовании. Пациент имеет право в любой момент и без объяснения причин отказаться
от участия в исследовании. Однако в некоторых случаях, например, если резкая отмена препарата представляет для здоровья пациента опасность, нельзя прекратить участие в исследовании немедленно.
Пациент имеет право на получение всей интересующей его информации, касающейся исследования, изучаемого препарата и состояния собственного здоровья в полном объеме и в доступной форме.
Контактная информация врача, проводящего исследование, содержится
в информированном согласии.
Пациент имеет право на конфиденциальность своих личных данных. Вся информация о нем хранится в закодированном виде без возможности установления по ней его личности. Медицинская документация доступна ограниченному кругу лиц (врач, сотрудники компании-спонсора, контролирующие проведение исследования, аудиторы и уполномоченные государственные органы).
В ходе исследования пациент находится под постоянным врачебным наблюдением.
Каждый пациент имеет право на возмещение вреда здоровью, если будет установлено, что вред причинен в результате участия в клиническом исследовании.
Какие обязанности возложены на участника клинического исследования?
Исследование проводится для того, чтобы получить ответы на конкретные научные вопросы. Крайне важно, чтобы пациент строго следовал всем инструкциям врача. Также пациент обязан сообщать врачу о симптомах, которые появились
у него во время исследования, даже если они кажутся ему незначительными.
Как обеспечивается безопасность участников исследования?
Прежде, чем препарат допускается к клиническим исследованиям, он должен пройти этап тщательного доклинического изучения (биомедицинские исследования, проводимые без участия человека в качестве субъекта,
в большинстве случаев проводимые на лабораторных животных).
Все документы клинического исследования проходят строгую этическую экспертизу до начала исследования и в его процессе. Этические комитеты проверяют факты соответствия документов исследования этическим нормам, защищенности участников исследования, а также проводят оценку квалификации привлеченных к клиническому исследованию врачей.
На протяжении всего исследования состояние здоровья участников тщательно контролируется врачами: если состояние здоровья пациента ухудшится, он может быть выведен из исследования при возникновении необходимости; также ему будет оказана необходимая квалифицированная помощь.
В соответствии с законами Российской Федерации и международными стандартами приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов.
Статистика медицинской деятельности
Структура коечного фонда ГБУЗ “ПКБ № 1 им. Н.А. Алексеева ДЗМ”
| Подразделение | Общий штат коек | Профиль | Количество |
| ПКБ № 1 | 1370 | психиатрический | 1350 |
| паллиативный | 20 | ||
| Кроме того: | |||
| 18 | реанимационный | ||
| 1105 | дневного пребывания |
Наиболее частые диагнозы, по которым проводятся исследования:
- Шизофрения
- Биполярное аффективное расстройство
- Депрессивное расстройство
Возможности центра
- места для хранения материалов исследования
- места хранения исследуемого препарата
- обеспечение холодовой цепи
- контроль температуры и влажности
- хранение материала в соответствии с требованиями производителя
- отдельное помещение архив документации исследовательского центра
- обеспечение доступа в помещение
Отправить запрос на проведение клинического исследования в медицинской организации можно по адресу электронной почты
pkb1@zdrav.mos.ru
Контактная информация и реквизиты центра
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы “Психиатрическая клиническая больница № 1 им. Н.А. Алексеева Департамента здравоохранения города Москвы”
ПКБ № 1 им. Н.А. Алексеева ДЗМ
117152, г. Москва, Загородное шоссе, д.2
Тел.: (495)952-83-31, (495)952-88-33
Остальные площадки для КИ можно узнать на сайте: https://medtech.moscow/